【ChiCTR2600119104】“经皮耳迷走神经刺激”预防与减轻体外循环瓣膜手术后心肌损伤：一项随机双盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600119104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期心肌损伤

试验通俗题目

“经皮耳迷走神经刺激”预防与减轻体外循环瓣膜手术后心肌损伤：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”预防与减轻体外循环瓣膜手术后心肌损伤：一项随机双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究通过随机对照试验评估ta-VNS在预防和减轻体外循环下瓣膜手术患者术后心肌损伤中的潜在保护作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组由研究协调员使用计算机excel表格生成随机数字表完成。共纳入100例受试者，按1:1比例分配至ta-VNS组或假刺激组。

盲法

本研究采用双盲设计。只有负责随机分配的人员和实施干预的操作者知晓受试者的分组信息。在整个数据收集和分析过程中，受试者、随访人员及数据分析人员均对分组情况保持不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥40岁且≤85岁； 2. 拟接受全身麻醉CPB下行择期二尖瓣和/或主动脉瓣手术后，伴或不伴三尖瓣手术； 3. 美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists, ASA）I-III级； 4. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级I-III级； 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书：；

排除标准

1. 左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）< 40%； 2. 有心肌梗死、心脏骤停或心源性休克病史； 3. 同期行房颤射频消融术； 4. 合并症状性心动过缓、病态窦房结综合征、未植入起搏器的Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 5. 已植入电子装置（如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等）； 6. 术前已存活动性全身感染/脓毒症； 7. 血流动力学极不稳定，需大剂量血管活性药物维持（如去甲肾上腺素 > 0.3μg/kg/min）； 8. 近期脑血管意外（＜6个月）； 9. 最近5年内有癫痫发作或晕厥复发； 10. 研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址