【ChiCTR2600117652】甲磺酸艾立布林联合依沃西单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117652

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸艾立布林联合依沃西单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的单臂多中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸艾立布林联合依沃西单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：拟评估艾立布林联合依沃西单抗一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的有效性和安全性。 2.次要目的：(1)评估艾立布林联合依沃西单抗一线治疗局部晚期或转移性TNBC患者的有效性; (2)评估肿瘤组织中PD-L1的表达与研究药物疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁（包括边界值），性别不限; 2.ECOG体能评分（PS）0-1分; 3.受试者需要提供两年内存档和/或新鲜肿瘤组织样本，经中心实验室通过组织学或细胞学证实的TNBC（ER、PR和HER2均为阴性）： (1)ER和PR阴性的定义为：经IHC检测ER小于1%且PR小于1%； (2)HER2阴性的定义为：IHC检测0（阴性/-）或1+，若为2+必须行ISH或FISH检测并且结果为阴性； (3)对于ER/PR表达>=1%且＜10%的患者，如研究者评估认为患者无法从内分泌治疗中获益，更适合依据TNBC的治疗原则进行治疗，经充分评估后可考虑入组； (4)对于转移病灶病理和手术病理出现分子分型不一致的情况，以最新转移病灶的病理结果决定是否入组; 4.既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性TNBC患者需满足以下条件： (1)允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用抗肿瘤治疗（包括紫杉类药物和/或蒽环类药物，新辅助治疗需满足未进展），紫杉类药物新辅助和/或辅助治疗结束时间（末次给药的日期）与首次记录的局部晚期、复发或转移之间的间隔>=12个月；卡培他滨等其他药物（如PD-1/PD-L1抑制剂）辅助治疗结束时间（末次给药的日期）与首次记录的局部晚期、复发或转移之间间隔>=6个月； (2)单纯接受手术治疗者（在术前/术后无新辅助/辅助治疗的情况下），手术日期距离首次记录的局部晚期、复发或转移的时间间隔>=6个月; 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准，至少有一个可测量（非脑转移）肿瘤病灶。经CT或MR扫描，非淋巴结性病灶最长直径至少>=10mm，淋巴结性病灶的短径>=15mm（既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶明确记录治疗结束后出现疾病进展方可作为可测量病灶；若选定的靶病灶在筛选期行病理活检，则需要与首次给药时间间隔至少2周）; 6.预期生存时间>=12周; 7.有充分的器官和骨髓功能：入组前1周之内实验室检查满足以下条件（以各个研究中心检验科的正常值为标准）： (1)血常规：WBC>= 3.0×109/L，ANC>=1.5×10^9/L；PLT >= 90 ×10^9/L；HGB>= 9.0g/dL； (2)肝功能：TBiL<=1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实患吉尔伯特病的受试者，TBiL<=3×ULN；ALT和AST<= 2.5×ULN（肝转移受试者<=5×ULN；ALB>=30g/L；对于肝转移或骨转移受试者，ALP<=5×ULN； (3)肾功能：Scr<=1.5×ULN；或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr）>=60mL/min； (4)凝血功能：INR<=且APTT<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； (5)尿常规：结果显示尿蛋白＜2+；若尿蛋白>=2+，需满足24h尿蛋白含量＜1g; 8.具有生育能力的受试者必须在第一次接受研究药物治疗前72h内进行尿液或血清学妊娠试验。如果尿检呈阳性或不能确认为阴性，血清妊娠学试验将是必需的; 9.受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后90天之内采取有效避孕措施，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等; 10.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的甲状腺癌、宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等可入组； 2.在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验或临床研究；或首次给药前4周内或药物5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中成（草）药或非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）； 3.既往治疗不良事件（脱发、<=2级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外）未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）； 4.既往发生过3-4级irAE或导致停止治疗者（除激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常）； 5.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的患者入组： (1)采用固定剂量的胰岛素治疗后，病情稳定的I型糖尿病受试者（HbA1c<=8.0%）； (2)只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； (3)无需进行全身治疗的皮肤疾病（如：湿疹、占体表面积10%以下的皮疹、无眼科症状的银屑病等）； 6.首次给药前14天内接受过糖皮质激素（＞10mg/天强的松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或者局部使用糖皮质激素或剂量<=10mg/天强的松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗（允许CT等影像学检查中预防造影剂过敏而使用的糖皮质激素治疗）； 7.已知无法控制或有症状的活动性CNS转移。但对于无症状脑转移受试者，满足以下条件可以入组： (1)接受相关治疗后影像学和神经学检查均处于稳定状态4周以上； (2)若无影像学评估，在糖皮质激素治疗下神经学检查处于稳定状态4周以上，且在首次给予研究药物前使用的强的松剂量≤10mg/天或等剂量其它激素者； 8.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫； 9.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器（如：主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管； 10.已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的患者，或需治疗的感染性肺炎的患者； 11.有间质性肺病或非传染性肺炎病史的患者； 12.存在以下任何一种感染： (1)筛选前2周内活动性感染，需要系统性治疗； (2)HIV抗体阳性者； (3)活动性乙肝或丙肝。无症状乙肝病毒携带者（HBV DNA滴度＜2000 IU/mL）或者已治愈的丙肝（HCV RNA检测阴性）患者允许入组（若HBVDNA检测阳性，需根据当地诊疗规范，在首次给药前14天进行抗病毒治疗；若HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，由研究者评估是否需要接受抗病毒治疗）； 13.临床严重的心脑血管疾病史，包括： (1)充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）； (2)严重/不稳定心绞痛，或最近3个月内的新发心绞痛； (3)筛选前 6 个月内曾发生急性心肌梗死事件； (4)需要治疗的严重心律失常（如：房颤、室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、完全性传导阻滞、尖端扭转性室速或有家族性/遗传性心律失常、长QT间期综合征等）； (5)心功能：心脏超声检测的LVEF＜50%； (6)心电图检测QTcF间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms（附录4）； (7)筛选前6个月内的急性脑血管疾病（如：脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病等）； (8)经降压药治疗未获得良好控制的高血压（静息收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）； (9)可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如：心肌缺血、心肌病等）； 14.筛选前6个月内存在以下未经治疗或治疗不完全，有出血高危因素者： (1)活动性胃溃疡、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和体征者；影像学（CT/MRI）显示，肿瘤已侵犯重要血管周围，或者经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； (2)发生过动脉血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如：需手术修复的主动脉瘤、主动脉夹层）；筛选前3个月有深静脉血栓史； (3)可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如：十二指肠溃疡、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）；既往有肠穿孔、肠瘘史，且手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张者； 15.经研究者判断存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等； 16.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征等； 17.既往接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）或抗血管生成相关药物（包括但不限于贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等）治疗； 18.既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植者； 19.筛选前4周内接受过手术治疗（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合者； 20.首次给药前2周内接受输血、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素、红细胞生成素治疗； 21.有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应； 22.筛选前30天内或计划在研究期间接受活病毒疫苗者； 23.患有精神疾病、心理疾病、家族遗传疾病或有酒精、药物成瘾者，经研究者判断可能会干扰研究治疗和随访、研究结果，或影响患者的依从性，或使患者处于高风险的，不允许入组； 24.孕期或哺乳期女性； 25.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高的医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×10^9/L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等； 26.不能够遵循研究规程或研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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