【CTR20234162】一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
登记号
CTR20234162
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验专业题目
一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
注射用戈沙妥珠单抗
规范名称
注射用戈沙妥珠单抗
药物类型
治疗用生物制品
靶点
DNA Topoisomerase I（TOP1）;Cell Surface Glycoprotein Trop-2（TROP2）
适应症
本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
申办单位
Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.
申办者联系人
廖小芳
联系人邮箱
xiaofang.liao3@gilead.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室
联系人邮编
100004
研究负责人姓名
徐兵河
研究负责人电话
13501028690
研究负责人邮箱
xubinghe@medmail.com.cn
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
研究负责人邮编
100021
试验机构
中国医学科学院肿瘤医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
试验目的
主要目的：比较戈沙妥珠单抗（SG）组与医生选择的治疗（TPC）组之间，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。
次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由BICR评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的BICR评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由BICR评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。
目标入组人数
国内: 84 ；
国际: 540 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-03-11;2022-10-27
试验终止时间
入选标准
1.既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。
a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。
b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。
c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。
d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。；2.根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。；3.ECOG体能状态评分为0或1。；4.器官功能正常。；5.有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。；6.HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。
排除标准
1.血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。；2.患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。；3.在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。；4.既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。；5.有活动性第二恶性肿瘤。；6.有需要抗生素治疗的严重活动性感染。；7.HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。；8.有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。
是否属于一致性评价
否
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