2025年7月， Capricor Therapeutics的候选细胞药物 Deramiocel的新药上市申请意外遭到美国FDA的拒绝，FDA发出的CRL中指出了疗效证据不足和CMC问题。 延伸阅读： 基于外泌体的细胞疗法，意外被拒。 Capricor公司指出，关键研究 HOPE-3的结果，加上 HOPE-2和HOPE-2 OLE研究的证据，能够解决早些时候收到的完整回应函中的临床问题，这与FDA此前指导的一致，即 HOPE-3研究结果应足以支持监管审批。
2026-05-24
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