报告时间：2025-09-30
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Capricor Therapeutics Inc核心数据概览
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Capricor Therapeutics Inc资讯动态
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08234罕见病 老年性痴呆 神经内分泌肿瘤
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Capricor Therapeutics将参加投资者会议并推进罕见病治疗产品医投速递Capricor Therapeutics公司宣布，其高级管理层将参加即将到来的投资者会议。会议包括Goldman Sachs第47届全球医疗保健会议和Oppenheimer CNS及神经肌肉峰会。Capricor Therapeutics是一家致力于开发罕见病细胞和细胞外囊泡疗法的生物技术公司，其领先产品候选Deramiocel是一种同种异体心脏来源的细胞疗法，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），在临床试验中显示出保护心脏和骨骼肌功能的效果。此外，Capricor Therapeutics还在推进其专有的StealthX™细胞外囊泡平台，用于靶向递送寡核苷酸、蛋白质和小分子药物。公司致力于为罕见病患者提供新的治疗方案。GlobeNewswire2026-06-08140杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
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Capricor Therapeutics发布2026年第一季度财务报告及公司更新研发注册政策Capricor Therapeutics宣布其2026年第一季度的财务报告，并提供了公司更新。公司的生物制剂许可申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计PDUFA目标行动日期为2026年8月22日。公司GMP制造设施已成功完成FDA预许可检查，并正在进行二楼扩展。Capricor Therapeutics还宣布已选定一位具有直接DMD商业经验的首席商务官（CCO），预计将在未来几周内加入公司。此外，公司对Nippon Shinyaku Co., Ltd.和NS Pharma, Inc.提起诉讼，寻求解除其美国商业化分销协议和初步禁令。公司预计其现金余额约为2.79亿美元，预计将支持到2027年第四季度的运营。GlobeNewswire2026-05-13129Capricor Therapeutics Inc
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新药还没有上市，“分销合同”已有纠纷招标采购近日，围绕杜氏肌营养不良症（DMD）细胞疗法 Deramiocel 美国分销协议的 纠纷 ，其研发公司Capricor Therapeutics对 其合作伙伴Nippon Shinyaku及其美国子公司NS Pharma提起了诉讼。 现在，公司请求 法院 颁布 初步禁令 ，承认 这份 美国分销协议可以被撤销 ，并限制 NS Pharma对“ Capricor分销 Deramiocel 活动”的干涉，同时允许 Capricor与其他合作伙伴单独 分销 Deramiocel 。 2022年1月 ，Capricor与Nippon达成了合作，Nippon Shinyaku获得 Deramiocel 在美国和日本的独家商业化权利 ，为此， Capricor获得了3000万美元预付款及最高7.05亿美元的里程碑付款 。生物技术小编2026-05-10250Capricor Therapeutics Inc Deramiocel Nippon Shinyaku Co Ltd
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Capricor Therapeutics对NS Pharma及其母公司提起诉讼研发注册政策美国生物制药公司Capricor Therapeutics因Duchenne肌肉萎缩症（DMD）治疗药物deramiocel的商业化问题，向其商业合作伙伴NS Pharma及其母公司Nippon Shinyaku提起诉讼。Capricor Therapeutics指控NS Pharma未能为deramiocel的商业化做好准备，并在去年7月FDA发出完全回复信（CRL）后停止了推广准备工作。Capricor Therapeutics寻求一项禁令，以恢复其在美国的商业化权利。此外，Capricor Therapeutics还指出，与NS Pharma的商业化协议中存在“定价缺陷”，这将阻止由医疗保险、医疗补助或私人保险覆盖的患者获得该疗法。NS Pharma和Nippon Shinyaku回应称，他们已适当真诚地回应以确保deramiocel在批准后能够治疗DMD患者。Capricor Therapeutics在诉讼中还提到，其与NS Pharma的合作伙伴关系形成时，双方均未意识到约定的定价结构“不可行”，这也会使得向由医疗补助或私人保险覆盖的患者分发deramiocel在经济上不切实际。fierce2026-05-08336Capricor Therapeutics Inc Deramiocel Nippon Shinyaku Co Ltd
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Capricor Therapeutics在AAN年会上公布Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症III期临床试验数据研发注册政策Capricor Therapeutics公司宣布，其在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的III期临床试验HOPE-3的数据在2026年美国神经学会（AAN）年会上进行展示。该研究的主要发现表明，Deramiocel在改善上肢功能方面具有统计学和临床意义的差异，并支持了Deramiocel在延缓疾病进展、改善患者生活方面的潜力。Capricor Therapeutics的CEO Linda Marbán表示，这些数据证明了Deramiocel作为DMD潜在变革性疗法的地位。目前，Deramiocel的新药申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，预计将在2026年8月22日作出决定。GlobeNewswire2026-04-22561杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
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Capricor Therapeutics将于2026年3月12日发布2025年第四季度及全年财务报告并举行电话会议及网络直播医投速递生物技术公司Capricor Therapeutics（纳斯达克：CAPR）宣布，将于2026年3月12日收盘后发布截至2025年12月31日的第四季度和全年财务报告。公司将同日举行电话会议和网络直播，讨论财务报告及近期公司动态。Capricor Therapeutics致力于开发治疗罕见病的细胞和囊泡疗法，其领先产品候选Deramiocel是一种同种异体心脏来源的细胞疗法，目前处于晚期临床试验阶段，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。公司还利用其专有的StealthX™平台，在疫苗学及寡核苷酸、蛋白质和小分子药物的有针对性的递送方面进行临床前开发，具有治疗和预防多种疾病的潜力。此外，Capricor Therapeutics已与Nippon Shinyaku Co., Ltd.达成协议，在美国和日本独家商业化及分销Deramiocel用于治疗DMD，该协议尚需获得监管批准。GlobeNewswire2026-03-09429杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc Deramiocel
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FDA拒绝审查Moderna的mRNA流感疫苗申请，引发生物制药行业动荡研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）近日拒绝审查Moderna公司基于mRNA技术的流感疫苗mRNA-1010的申请，这一决定在生物制药行业引起了轩然大波。拒绝提交文件（RTF）的信函指出，FDA认为Moderna提交的资料存在缺陷，因此不会对mRNA-1010进行审查。这一决定发生在一系列监管逆转之后，包括Replimmune的黑色素瘤药物和Capricor的杜氏肌营养不良症细胞疗法的意外拒绝。Moderna的信函本身就是一个令人惊讶的事件，特别是在美国FDA对疫苗的新规定日益严格的情况下。自7月以来，多家生物技术公司被迫调整策略，因为与FDA关于审批所需证据的先前协议被逆转。专家表示，这可能预示着监管将更加严格。Biospace2026-02-111477Capricor Therapeutics Inc mRNA-1010 Moderna Inc
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公司动态丨汇芯生物硬核技术领跑外泌体赛道，获近亿元融资医药投融资动脉网获悉，近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司（以下简称“汇芯生物”）宣布 完成A+轮近亿元融资 。 过去一年内，汇芯生物连续完成两轮近亿元级融资，充分体现了资本市场对汇芯生物技术路线与产业化能力的高度认可。 汇芯生物是一家以原创底层技术为核心驱动力的生命科学企业。凯风创投2026-02-101093神经系统疾病 肿瘤 深圳汇芯生物医疗科技有限公司
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汇芯生物完成近亿元A+轮融资医药投融资近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司（以下简称“汇芯生物”）宣布 完成A+轮近亿元融资 ，本轮融资由 君联资本领投 。 过去一年内，汇芯生物连续完成两轮近亿元级融资，充分体现了资本市场对汇芯生物技术路线与产业化能力的高度认可。 本轮融资将主要用于加速汇芯生物的全球化业务布局，聚焦外泌体以及病毒、LNP等多类型纳米颗粒，构建高度集成的全自动分离纯化技术平台，实现从实验室工艺向产业级智能化制造体系的跃迁，持续推动生物制造与精准医学领域在成本、效率与质量标准上的系统性升级。细胞与基因治疗领域2026-02-09601无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 深圳汇芯生物医疗科技有限公司
Capricor Therapeutics Inc药物研发管线
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Capricor Therapeutics Inc研究报告
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2025年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页720 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.03-2025.03.09)摩熵咨询24页206
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2025年1月全球在研新药月报摩熵咨询37页824 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.30-2025.01.05)摩熵咨询27页513
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创新药周报：Apitegromab治疗SMA III期成功，关注MSTN-ACTR通路进展华创证券21页2642
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创新药周报：诺和诺德口服CB1反向激动剂16周安慰剂矫正后减重达-5.81%华创证券24页2486
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医药生物行业周报：经济复苏下，关注医药消费回暖和高景上海证券有限责任公司28页1381
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