泊沙康唑核心数据概览
泊沙康唑资讯动态
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国产仿制药越来越难了，监管规则持续细化研发注册政策“仿制=低端”的认识误区。 2018 年，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批，成为该品种国内首仿。 宣泰医药泊沙康唑肠溶片 ANDA 212411 于 2019 年获得 FDA 批准，并进入美国市场； 2021 年，该产品又在中国作为首仿获批并视同通过一致性评价。新浪医药2026-10-1340上海宣泰医药科技股份有限公司 泊沙康唑 石药集团有限公司
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国产仿制药进入“难仿区”，监管规则持续细化研发注册政策“仿制=低端”的认识误区。 2018 年，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批，成为该品种国内首仿。 宣泰医药泊沙康唑肠溶片 ANDA 212411 于 2019 年获得 FDA 批准，并进入美国市场； 2021 年，该产品又在中国作为首仿获批并视同通过一致性评价。中国药闻2026-10-1347上海宣泰医药科技股份有限公司 泊沙康唑 石药集团有限公司
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注册审批9月24日CDE公示，海南倍特药业3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获受理。该品种为医保乙类造影剂，2025年全终端销售额破3亿，2026年上半年同比增近30%，此前长期由恒瑞医药独家占据。若顺利获批，将打破该细分市场现有垄断格局。摩熵医药2026-09-289741江苏恒瑞医药股份有限公司 泊沙康唑 海南倍特药业有限公司 -
强生就滑石粉诉讼达成55亿美元和解协议；传奇生物首席执行官卸任；和铂医药与国药集团共建创新研发联合体 | 日报交易并购强生公司表示，该和解协议涵盖在新泽西州联邦法院合并审理的约6.9万起案件，以及各州法院的相关案件，共计占剩余滑石粉索赔案件的99.75%。 该协议仍需获得负责监督联邦诉讼的法官批准。 GE医疗宣布，Jay Saccaro拟辞去首席财务官（CFO）一职。医药健闻2026-07-28510和铂医药（上海）有限责任公司 GE Healthcare Ltd 南京传奇生物科技有限公司
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CPHI China 2026圆满收官，宣泰医药以高端制剂链接全球公司动态今天，为期三天的第二十四届世界制药原料中国展（CPHI China 2026）在上海新国际博览中心落下帷幕。 本次展会，宣泰医药（股票代码：688247）重点携高端药物制剂成果与国际化一站式CDMO解决方案精彩亮相，用扎实的科学数据与经过验证的产业化能力，收获了众多认可。 三大技术彰显高端制剂实力。宣泰医药2026-06-18212上海宣泰医药科技股份有限公司 盐酸安非他酮 达格列净 + 二甲双胍
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泊沙康唑治疗药物监测及群体药动学模型的研究进展前沿研究泊沙康唑治疗药物监测及群体药动学模型的研究进展。 《 医药导报 》 2026年5月 第45卷第5期。 南京大学医学院附属鼓楼医院药学部。凡默谷2026-05-26197泊沙康唑
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这些药品禁止网络销售！修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》今起实施招标采购2026年5月15日， 修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，以下简称“新《实施条例》”） 正式施行 。 因此，入驻第三方平台的零售药店必须确保自身线下资质合法有效，且线上经营不超出批准范围，严防超范围经营。 药品网络销售禁止清单（第一版）自2022年12月1日起施行，目前仍有效执行。新浪医药2026-05-15721GLP-1 罕见病 耳聋
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【实例鉴证】从“疑似排异”到“危险药疹”，一例儿童重型再障移植后重度多形红斑诊疗复盘与反思前沿研究因“间断发热、皮肤散在出血点1个月余”首次入院。 入院前1个月余患儿无明显诱因出现间断发热、鼻出血、皮肤出血点、牙龈渗血，于当地医院查血常规发现全血细胞减少；骨穿形态及活检病理见：增生重度减低，粒红系细胞散在，未见巨核细胞。 当地医院考虑诊断“再生障碍性贫血”，予口服环孢素及中药等促造血治疗，血常规改善不明显。Htology2026-05-12345再生障碍性贫血 甲泼尼龙 环孢素
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2025年版侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南发布，引领抗真菌新实践：泊沙康唑肠溶片以专业实力守护全球患者前沿研究据统计，全球每年有约650万侵袭性真菌感染患者，导致380万全因死亡，其中250万与真菌感染直接相关。 2022年，世界卫生组织首次发布了真菌重点病原体清单，标志着侵袭性真菌感染已成为全球性的公共卫生问题，而 肺部是最常累及的器官 。 面对这一严峻的全球健康挑战， 中国呼吸与感染领域的专家们迅速响应、凝聚共识，发布了《侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南（2025年版）》 。宣泰医药2026-01-30965Merck Sharp & Dohme Ltd 国家药品监督管理局 泊沙康唑
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时讯2026年1月7日国家医保局发布2025年医保药品目录调整情况，调出29种、新增114种、支付范围调整65种。国产创新药占新增主导，支付范围更精准，医保资源向创新药倾斜，将引领医药行业走向高质量创新。摩熵医药2026-01-1210391PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 贝那鲁肽
泊沙康唑关键临床试验信息
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1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
进行中
BE试验
1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
已完成
BE试验
1)预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2)治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
已完成
BE试验
本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
进行中
BE试验
泊沙康唑同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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泊沙康唑研究报告
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医药行业周报（4.14-4.18）：寻找医药低估值个股西南证券34页1748
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泊沙康唑注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询34页1329
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泊沙康唑口服混悬液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询91页2284
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泊沙康唑肠溶片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询95页2851 -
泊沙康唑口服混悬液仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询33页2243
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医药生物行业1月月报：2025年重点把握产业趋势+困境反转，1月叠加关注年报高增或出清中泰证券16页1980
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博瑞医药（688166）：双靶点GLP-1 GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即东吴证券29页1627
泊沙康唑-数据快讯
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139条
资讯
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28+
批文数
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58.77亿元
累计销售额
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12个
适应症
泊沙康唑-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)的通知
- overview of comments received on the ’guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’ (emea/chmp/swp/4447/00 rev. 1)(关于<人用药品环境风险评估指南>(emea/chmp/swp/4447/00 rev. 1)所收到意见的概述)
- posaconazole(泊沙康唑-be指导原则)
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）
- 国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）
- 国家卫生健康委办公厅关于印发急诊医学等6个专业医疗质量控制指标（2024年版）的通知