CTR20250197
进行中（尚未招募）
泊沙康唑肠溶片
化学药
泊沙康唑肠溶片
2025-01-24
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本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
泊沙康唑肠溶片(100mg)生物等效性研究
泊沙康唑肠溶片（100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
256100
主要研究目的：以Merck Sharp & Dohme Ltd 持证的泊沙康唑肠溶片（商品名：Noxafil）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司研发的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.首次服药前30天内使用过可延长QTc间期的药物（如：匹莫齐特和奎尼丁、三环类抗抑郁药、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等）或神经钙蛋白抑制剂（如：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）者；
4.有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者或对本药组分及其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；
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250013
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