【CTR20231938】多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20231938

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵新斯的明注射液

药物类型

化学药

规范名称

格隆溴铵新斯的明注射液

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，评估格隆溴铵新斯的明注射液在预防逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时诱导的心率减慢临床有效性和安全性

试验专业题目

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256100

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临床试验信息

试验目的

以硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液联合用药为阳性对照，评价瑞阳制药股份有限公司生产的格隆溴铵新斯的明注射液在逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用时防止甲硫酸新斯的明导致的心动过缓的临床有效性和安全性主要目的是评价试验组给药结束后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）是否非劣于对照组次要研究目的： 1)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率的实测值与对照组相比是否具有差异。 2)评价试验组给药结束后15min内每分钟心率与基线比较的变化值与对照组相比是否具有差异。 3)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用率是否存在差异。 4)评价试验组和对照组给药结束后硫酸阿托品补救治疗使用剂量是否存在差异。 5)评价试验组和对照组给药后（从给药开始计）肌松残留的恢复时间是否存在显著差异。 6)评价试验组和对照组用药的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 248 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格隆溴铵新斯的明注射液和/或硫酸阿托品注射液和甲硫酸新斯的明注射液、或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；2.有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃的患者；3.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；4.未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；5.筛选期心电图显示心率小于60bpm；6.筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）；7.有反流性食管炎（无症状者除外）、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；8.有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；9.有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；10.有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；11.有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；12.血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量＜90g/L；13.肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；14.肾功能异常，尿素≥1.5×ULN，或肌酐超过正常值上限者；15.术前血K+、Ca2+ 异常的患者；16.正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β-受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者；17.筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L；18.预计术中出血量＞500mL；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性；20.女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；21.给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；22.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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