CTR20242429
已完成
格隆溴铵新斯的明注射液
化学药
格隆溴铵新斯的明注射液
2024-07-11
企业选择不公示
/
适用于逆转残留的非去极化（竞争性）神经肌肉阻滞
评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照III期临床试验
评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照III期临床试验
226009
主要目的：与硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明相比，评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的有效性。与硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明相比，评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的心率变化。 次要目的：评价格隆溴铵新斯的明拮抗肌松残留阻滞作用的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 318 ；
国内: 333 ；
2024-07-29
2025-08-18
否
1.择期行全麻手术后需要进行肌松拮抗，预计麻醉时间≥1h 的患者；
请登录查看1.筛选期体温＞38℃的患者；
2.筛选期未获满意控制的高血压患者，即静息状态下收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；
3.筛选期心电图显示心率小于 60 bpm或QT间期延长的患者；
请登录查看南方医科大学南方学院
510515
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一致性评价
行业参考
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- 评估格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性和安全性多中心、随机、双盲、硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明、平行对照III期临床试验
- 评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性、有效性和药代动力学特征的研究
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