【CTR20250232】评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20250232

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵新斯的明注射液

药物类型

化学药

规范名称

格隆溴铵新斯的明注射液

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

CYHL2300120

靶点

适应症

用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。

试验通俗题目

评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。

试验专业题目

评价格隆溴铵新斯的明注射液在全麻术后患者中用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用的多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究。

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315514

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液预防新斯的明诱导心率减慢的有效性；以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞作用的有效性。次要目的：以硫酸阿托品联合甲硫酸新斯的明注射液为对照，评价格隆溴铵新斯的明注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 322 ；

实际入组人数

国内: 322 ；

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65周岁的中国男性或女性；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ级~Ⅲ级；3.择期行全麻非心脏手术需要进行肌松拮抗，预计麻醉时间1~3h；4.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：18.0~30.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)]；5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划；6.自愿参加临床研究；本人完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循，并能完成所有试验程序。；

排除标准

1.急诊手术患者；2.已知或疑似对格隆溴铵新斯的明注射液、甲硫酸新斯的明注射液、硫酸阿托品注射液和/或术中所需麻醉剂、肌松剂、其他药物或其中任何辅料过敏者；已知对凝胶电极过敏者；临床上有显著的变态反应史和药物过敏史者；

3.既往或现有下列疾病、病史或实验室检查异常，且研究者认为目前仍有临床意义者： a.神经和精神系统疾病，如神经肌肉疾病、颅脑损伤、重症肌无力、癫痫、帕金森、脑动脉瘤、脑血管意外、精神分裂症、长期服用精神类药物等； b. 呼吸系统疾病，如严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史等； c. 未获得满意控制的血压异常者（收缩压＞140mmHg或＜90mmHg、舒张压＞90mmHg或＜60mmHg），且由研究者判定有临床意义者； d. 心衰或其他严重心血管疾病，如冠心病、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、筛选前6个月内出现心肌梗死者； e. 筛选期出现ECG异常、QTc间期延长[（采用Fridericia校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms]、心率< 60 bpm或> 100 bpm者；且由研究者判断有临床意义者； f. 消化系统疾病，如反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻、肠张力迟缓；回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术者； g. 肝功能不全[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限2.0倍]或肝脏疾病，如急性肝炎、肝硬化者； h.肾功能不全[血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）< 60 mL/min]或严重肾脏疾病者； i.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险较大的疾病[包括凝血疾病、血小板减少（血小板计数<LLN）、血红蛋白含量＜90g/L、凝血酶原国际标准化比值（INR）> 1.5]者； j.已知或疑似有恶性高热史或家族史者； k.有前列腺肥大等泌尿系梗阻者； l.有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞37.3℃者； m.术前血电解质异常、空腹血糖≥11.1mmol/L者；

4.正在使用或手术过程中需要接受已知会影响肌松剂给药、格隆溴铵新斯的明或阿托品的药物[如抗胆碱药、利托君、抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）]者；5.正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β-受体激动剂如异丙肾上腺素等）者；6.预计术中出血量＞500 mL者；7.给药前3个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验；8.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性试验前血/尿HCG检查结果阳性者；9.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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