【CTR20262999】评估抗 BAFF-R 单克隆抗体 ESG206 在系统性红斑狼疮患者中的有效性和安全性Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20262999

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ESG-206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ESG-206注射液

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

CXSL2501011

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评估抗 BAFF-R 单克隆抗体 ESG206 在系统性红斑狼疮患者中的有效性和安全性Ⅱ期研究

试验专业题目

评估抗 BAFF-R 单克隆抗体 ESG206 在系统性红斑狼疮患者中的有效性和安全性Ⅱ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201216

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、根据第25周 SRI-4 应答率，评估 ESG206 治疗系统性红斑狼疮的有效性 2、评估 ESG206 治疗系统性红斑狼疮的其他有效性指标和安全性 3、考察 ESG206 在系统性红斑狼疮患者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、免疫原性（ADA）和免疫学指标的变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。；2.男性或女性，签署知情同意书时年龄在18-75周岁。；3.签署ICF前≥6个月诊断为SLE，筛选期符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的SLE分类标准。；4.筛选期时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80、抗ds-DNA抗体阳性或抗Sm抗体阳性。；5.筛选期时疾病活动度评分（SLEDAI-2K）≥6分，其中不包括归因于发热、脱发、狼疮性头痛和器质性脑病领域的评分。；6.随机化前维持稳定的标准治疗方案至少8周。标准治疗方案指稳定地使用下列任何一种（单独或联用）：皮质类固醇（如皮质类固醇非单独应用，则泼尼松[或等效剂量]≤30 mg/天的稳定剂量应用≥2周即可；如皮质类固醇单药治疗，则随机化前应用泼尼松[或等效剂量]≤30 mg/天至少8周，并且稳定剂量≥2周）、羟氯喹（≤400mg/天）、免疫抑制剂（甲氨蝶呤≤25 mg/周、硫唑嘌呤≤ 150 mg/天、来氟米特≤20mg/天、吗替麦考酚酯≤1.5g/天）（仅限于上述免疫抑制剂；免疫抑制剂不可以联合应用）。；7.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.患有可能会干扰SLE评估的其他自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、银屑病关节炎、系统性硬化症等）。；2.患有中枢神经系统疾病（包括癫痫、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎等）。；3.筛选期重度SLE：研究者判断试验方案规定的标准治疗方案不足以治疗，应使用更积极的治疗方法，如添加环磷酰胺（IV）和/或高剂量皮质类固醇冲击疗法（泼尼松[或等效剂量]＞30mg/天）或其他方案不允许的疗法；或尿蛋白>2g/24h。；4.筛选期时，血红蛋白水平< 80 g/L，血小板计数< 50×109/L，中性粒细胞绝对计数< 1.0×109/L，总胆红素＞1.5×ULN，AST (SGOT)或ALT (SGPT)＞3×ULN。；5.随机化前24周内接受过B细胞清除疗法，例如利妥昔单抗、奥妥珠单抗等；首次给药前 8周内接受过 B 细胞刺激因子抑制剂，例如贝利尤单抗、泰它西普等。；6.随机化前24周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换疗法；随机化前12周内，接受过静脉环磷酰胺疗法；随机化前12周内，应用大剂量糖皮质激素（泼尼松[或等效剂量]＞100mg/天）冲击治疗。；7.随机化前12周内，患有中枢神经精神性红斑狼疮、严重狼疮性肺部损害、严重狼疮性心脏损害、严重狼疮性血管炎或严重狼疮肾炎（尿蛋白>3g/24h），经研究者判断不适合参加本研究。；8.随机化前4周内或 5 个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫治疗（例如环孢素、他克莫司等钙调磷酸酶抑制剂，JAK抑制剂，艾拉莫德，沙利度胺，口服环磷酰胺，阿巴西普，阿尼鲁单抗等IFN-α通路抑制剂，TNF抑制剂，白介素受体抑制剂，其他有免疫抑制或免疫调节作用的药物等）。；9.随机化前4周内接受过中药或中成药（包括白芍总苷[TGP]、雷公藤多苷[TG]）。；10.随机化前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。；11.随机化前接受过细胞治疗。；12.随机化前12周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。；13.严重的器官功能障碍或危及生命的疾病。；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。排除HBsAg为阳性的患者；如乙肝表面抗原（HBsAg）阴性同时乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA阴性，必须在研究治疗首次给药前进行抗病毒预防性治疗，并持续至研究治疗结束后12个月。如果无法给予抗病毒治疗或如果患者不愿意依从抗病毒治疗要求，则患者无资格参加研究。；15.筛选期间有需要口服/肌注抗感染药物治疗的活动性感染；随机化前8周内出现需要静脉使用抗感染药物治疗的活动性感染；随机化前12周内发生过带状疱疹病毒感染；活动性结核患者（潜伏性结核感染者，可以在同时服用异烟肼和/或利福平预防结核的情况下参加试验）。具有临床意义的复发性感染（例如荚膜微生物细菌性感染），无资格参加研究。预防治疗用药以及轻微感染（例如阴道念珠菌病、甲真菌病）的抗感染治疗，将不被认为是排除条件。；16.随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。；17.既往或当前存在恶性肿瘤的患者，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）、疾病状态稳定的甲状腺癌和完全缓解至少3年且无复发证据的癌症等除外。；18.任何严重和/或不稳定的既存疾病（例如，未受控制的高血压、糖尿病，肝硬化，纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，估计的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2，肺功能FVC＜60%）、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者疗效、安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病患者。；19.已知对单克隆抗体或试验用药品辅料有速发型或迟发型超敏反应。；20.妊娠或哺乳期妇女。；21.试验参与者不愿意或不能遵循方案流程。；22.研究者评估其他原因不适合参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001;410028

联系人通讯地址