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【CTR20260612】注射用GenSci136 Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260612

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用GenSci136

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GenSci-136

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

免疫球蛋白A肾病（IgAN）

试验通俗题目

注射用GenSci136 Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人试验参与者中评估注射用GenSci136单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

–评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药后药物浓度对QT/QTc间期及其心电图参数的影响。 探索性目的： 评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的生物标志物（biomarker）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（包括临界值）的男性或女性；

排除标准

1.1.已知对GenSci136或GenSci136制剂中所含的任何辅料过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；

2.2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；

3.3.既往或目前试验参与者有其他严重的代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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