CTR20260612
进行中（招募中）
注射用GenSci136
治疗用生物制品
注射用GenSci-136
2026-02-25
企业选择不公示
免疫球蛋白A肾病（IgAN）
注射用GenSci136 Ⅰ期临床研究
一项在中国健康成人试验参与者中评估注射用GenSci136单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
200001
–评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药效学（PD）特征。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。 –评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药后药物浓度对QT/QTc间期及其心电图参数的影响。 探索性目的： 评估GenSci136在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的生物标志物（biomarker）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-19
/
否
1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（包括临界值）的男性或女性；
请登录查看1.1.已知对GenSci136或GenSci136制剂中所含的任何辅料过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；
2.2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；
3.3.既往或目前试验参与者有其他严重的代谢、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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