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【CTR20260264】MIL116在健康参与者和IgAN患者的I/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260264

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MIL116注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-116注射液

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

免疫球蛋白A肾病（IgAN）

试验通俗题目

MIL116在健康参与者和IgAN患者的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价MIL116注射液皮下注射在健康参与者和免疫球蛋白A肾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估MIL116对比安慰剂在健康参与者中的安全性和耐受性。 评估MIL116对比安慰剂在IgAN患者中的安全性、耐受性和初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；

2.已知或疑似对MIL116药物及其制剂中任何成分过敏或超敏，或对任何单克隆抗体有重度过敏反应史，或已知过敏体质或对两种或两种以上食物和药物过敏的试验参与者；

3.在筛选期进行传染病筛查，慢性乙型肝炎病毒感染或活动性乙型肝炎感染：Ia期：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性； Ib/Ⅱ期：HBsAg阳性；HBcAb阳性和/或乙肝e抗原（Hepatitis B e Antigen，HBeAg）和/或乙肝e抗体（Hepatitis B e Antibody，HBeAb）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid，HBV DNA）超出正常值范围。丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的试验参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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