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CTR20244331
进行中(尚未招募)
ALPN-303注射液
治疗用生物制品
ALPN-303注射液
2024-11-22
企业选择不公示
成人免疫球蛋白A(IgA)肾病
评价POVETACICEPT治疗免疫球蛋白 A 肾病的有效性
在免疫球蛋白 A 肾病成人患者中评价 POVETACICEPT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究(RAINIER)
100176
主要目的(主队列) 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减少蛋白尿方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在保护肾功能方面的疗效 次要目的(主队列) 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减缓肾衰竭方面的疗效 评价 Povetacicept 与安慰剂相比在改善疲劳方面的疗效 安全性目的(主队列) 评价 Povetacicept 与安慰剂相比的安全性和耐受性特征
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 120 ; 国际: 520 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 岁。;2.筛选前 10 年内经活检确认诊断为 IgAN。;3.2 份 24 小时尿液样本的蛋白尿排泄量(尿蛋白排泄量;UPE)的算术平均数≥1.0 g/天或 24 小时 uPCR的算术平均数≥0.75 g/g。;4.估算肾小球滤过率(eGFR)≥ 30 mL/min/1;5.按照方案规定,使用稳定的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEi)或血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs);6.其他方案中定义的入选标准可能也适用;
登录查看1.按照方案规定的洗脱期内,曾接受过任何免疫抑制治疗或操作(包括皮质类固醇、口服免疫抑制药物、B细胞或浆细胞靶向疗法、补体靶向疗法、按方案规定的中草药治疗以及扁桃体切除术);2.筛选开始后 12 周内出现快速进展性肾小球肾炎,且 eGFR 降幅>50%。;3.其他方案中定义的排除标准可能也适用;
登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03