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【CTR20255068】YKYY032注射液在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高脂蛋白（a）血症

试验通俗题目

YKYY032注射液在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价YKYY032注射液单次皮下注射在脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的安全性和耐受性； 次要目的 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的药效学（Pharmacodynamics，PD）特征； 探索性目的 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后的免疫原性； 评价单次皮下注射YKYY032注射液后对QTc间期的影响； 评价Lp(a)升高参与者单次皮下注射YKYY032注射液后对其他探索性生物标志物的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；

排除标准

1.既往或现有代谢性疾病、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统（肝、肾、胃肠道）、泌尿系统、内分泌系统、运动系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、外周神经、肌肉系统疾病等慢性疾病史（轻度脂肪肝除外）或严重疾病史，可能混淆研究结果或者影响参与者安全性；

2.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；

3.任何活动性出血或凝血障碍的病史或证据；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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