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【CTR20255032】注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255032

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察注射用YKYY031的剂量限制性毒性、确定最大耐受剂量（如有）及推荐的II期临床剂量。 次要目的：评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的免疫原性。评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的免疫相关特征。 探索性目的：探索生物标志物与注射用YKYY031抗肿瘤活性的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤75的男性或女性患者；

排除标准

1.对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；

2.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外；

3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。病情稳定（影像学检查4周内没有发生进展）、本研究首次用药开始前至少4周不需要使用类固醇药物治疗的脑转移患者可以入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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