CTR20262439
进行中（尚未招募）
GSK-6042981片
化药
GSK-6042981片
2026-06-24
JXHL2600104
胃肠间质瘤
一项在既往未经治疗的转移性和/或不可切除的胃肠间质瘤（GIST）成人参与者中比较velzatinib与伊马替尼的III期研究
一项在既往未经治疗的转移性和/或不可切除的胃肠间质瘤（GIST）参与者中比较velzatinib（GSK6042981）与伊马替尼的III期、随机、多中心、开放性研究
201203
主要目的： -在既往未经治疗的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较评价velzatinib与伊马替尼的有效性（临床活性），通过PFS评估 关键次要目的： -在既往未经治疗的转移性和/或不可切除GIST参与者中进一步比较velzatinib与伊马替尼的有效性 -在既往未经治疗的转移性和/或不可切除GIST参与者中比较评估velzatinib与伊马替尼的长期疗效，通过OS评估 次要目的： -在既往未经治疗的转移性和/或不可切除GIST参与者中进一步比较velzatinib与伊马替尼的有效性 -比较velzatinib与伊马替尼的有效性，通过TSST测量 -在转移性和/或不可切除GIST参与者中比较评价velzatinib与伊马替尼的安全性和耐受性 -描述velzatinib暴露量 -在转移性和/或不可切除GIST参与者中比较评估velzatinib与伊马替尼对HRQoL和功能的影响 -评估症状性AE和参与者报告的耐受性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 120 ； 国际: 800 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署ICF时至少18岁或达到研究所在地区的法定知情同意年龄。；2.患有经组织学或细胞学检查确认的转移性或手术不可切除的GIST。；3.既往未经针对转移性和/或手术不可切除GIST的全身性治疗。；4.必须向中心实验室提供肿瘤组织。肿瘤组织可以是存档（首选）样本或因常规诊疗目的而采集的新鲜活检样本（活检样本必须在随机化前采集）。；5.根据mRECIST-GIST，参与者必须有≥1处靶病灶（TL）。；6.愿意采取充分的避孕措施；7.能够签署研究方案中描述的知情同意，包括遵循ICF和本研究方案列出的要求和限制条件。；8.ECOG体能状态评分≤1。；9.器官功能良好；
请登录查看1.存在恶性肿瘤（研究疾病除外），且在过去的24个月内发生进展或需要积极治疗，已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌[例如，乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌]除外。；2.有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常，例如，吸收不良综合征或胃和/或肠大部分切除。；3.在研究治疗首次给药前14天内接受过任何大手术（中心静脉导管置入和肿瘤穿刺活检等小手术不视为大手术）或参与者尚未从手术中完全恢复。；4.有任何既往同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植史。对于有自体干细胞移植史的参与者，如果符合以下入选资格标准，则有资格参加本研究：a）在筛选前[>100天]接受的移植；b）参与者在筛选时无活动性感染。；5.已知对velzatinib或伊马替尼存在过敏或会发生超敏反应，根据研究者或医学监查员的意见，不适合参与本研究。；6.在过去6个月内有以下病史：具有临床意义或未受控制的心脏病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、纽约心脏病协会III或IV级充血性心脏衰竭[NYHA, 1994]，或未能通过标准治疗控制的具有临床意义的心律失常、室性心律失常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及未受控制的高血压。；7.存在未经治疗的脑或CNS转移，或已出现进展的脑/CNS转移[例如，存在新发或增大的脑转移证据，或出现可归因于脑/CNS转移的新发神经系统症状]。对于既往已接受过治疗且临床状况稳定的脑/CNS转移参与者，如果在随机分组前已完成所有皮质类固醇治疗≥2周，则不排除参与资格。；8.既往治疗导致的不良反应仍持续存在，尚未恢复至≤1级或既往治疗前的基线状态（以下情况除外：例如脱发、听力损失、白癜风、经替代治疗得到控制的内分泌疾病以及2级神经病变），或经研究者与申办方达成一致，认为该不良事件在本临床研究中不会对研究干预的耐受性产生具有临床意义的影响。；9.患有任何活动性肾脏疾病（例如感染、需要透析治疗，或其他任何可能影响参与者安全性的严重肾脏疾病）。；10.患有任何可能会干扰参与者安全性、签署知情同意书或遵循研究程序的严重和/或不稳定的医学或精神疾病或其他情况（包括实验室评估结果异常）。；11.在研究治疗首次给药前14天内接受过放疗。；12.随机前30天内接种过任何活疫苗。接种通过适当监管机制（例如，紧急使用许可、附条件上市许可或正式上市许可）获批的COVID-19疫苗不构成排除标准。；13.在随机前14天内接受过任何血液制品输注（包括血小板或红细胞）或集落刺激因子给药（包括G-CSF、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。；14.在签署ICF前，当前正在参与或曾参与过任何涉及试验性研究干预或任何其他类型医学研究的其他任何临床研究。；15.药物/酒精筛查评估结果呈阳性。；16.已知感染HIV，且符合以下至少一项标准： -筛选前3个月内或筛选时记录有血浆HIV-1 RNA≥50 c/mL的证据。在筛选前3-12个月内血浆HIV-1 RNA水平始终<50 c/mL是入组的必须条件；如果筛选前3-12个月内多次出现血浆HIV-1 RNA值≥50 c/mL，则参与者无资格入组，除非研究者评估认为该升高并非持续存在且与抗逆转录病毒耐药性无关； 或 -过去12个月内未检测过CD4细胞计数（即需完成至少2次单独检测[间隔至少28天]，其中1次须在筛选时进行）； 或 -过去12个月内存在CD4细胞计数≤200个细胞/mm3的情况； 或 -筛选前3个月内抗逆转录病毒联合治疗方案调整≥1次（仅允许按照研究方案所提供的详细信息进行换用疗法）或采用的抗逆转录病毒治疗方案与当地推荐指南不一致； 或 -筛选前5年内有HIV相关非霍奇金淋巴瘤病史，或有HIV相关浸润性宫颈癌病史； 或 -在筛选前90天内接种过HIV-1免疫治疗疫苗。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.无法依从研究方案规定的SoA（包括研究随访期的要求）。；19.ALT值>2.5×ULN或（有记录显示存在肝转移/肿瘤浸润的参与者，ALT值>5×ULN）。；20.总胆红素值>1.5×ULN。；21.根据研究者评估，患有肝硬化或当前存在不稳定的肝胆系统疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低血白蛋白血症、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。；22.有证据表明存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，即使使用高耐药屏障的抗病毒治疗，仍能检测到病毒载量。；23.筛选时12导联ECG显示，采用Fridericia公式校正的平均QTc>480 ms，或有长QT综合征病史。；
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