CTR20253646
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2025-09-11
/
用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或者不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片人体生物等效性研究
达沙替尼片在空腹和餐后条件下人体生物等效性研究
510530
主要目的以广州科锐特药业有限公司研制的受试制剂达沙替尼片（50mg）与Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG持证的达沙替尼片（施达赛®50mg），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-05-29
2025-09-02
是
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
请登录查看1.(问询)已知对达沙替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；
3.（问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421000
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