CTR20181705
已完成
达沙替尼片
化学药
达沙替尼片
2018-10-10
企业选择不公示
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
达沙替尼片人体生物等效性试验
受试制剂与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期交叉生物等效性研究
050035
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂达沙替尼片与参比制剂达沙替尼片（施达赛®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂达沙替尼片50mg和参比制剂“施达赛®”50mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2018-11-12
2018-11-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有凝血功能障碍病史者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者；
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250013
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