【CTR20160484】达沙替尼片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160484

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化学药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期、和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。

试验通俗题目

达沙替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

达沙替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的达沙替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb生产的达沙替尼片（商品名：施达赛，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和病肝）及艾滋病筛选阳性；4.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；6.对达沙替尼或者其辅料有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；9.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；11.试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；13.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；14.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；19.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；20.受试者有消化性溃疡病史；21.其它研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址