【ChiCTR1800017069】维卡格雷抗血小板聚集治疗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017069

试验状态

尚未开始

药物名称

维卡格雷胶囊

药物类型

化学药

规范名称

维卡格雷胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

维卡格雷抗血小板聚集治疗的II期临床研究

试验专业题目

评价维卡格雷用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、三模拟、平行对照、剂量探索的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以氯吡格雷为对照，初步评价维卡格雷用于冠状动脉粥样硬化性心脏病患者PCI术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性并进行剂量探索；评价维卡格雷在行PCI后冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的药代动力学（PK）特征；为下一阶段的临床研究提供用药指导；初步探索CYP2C19基因多态性对维卡格雷的影响。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

独立统计师使用中央随机化系统，采用分层区组随机方法进行随机，分层因素为“是否参加PK”以及“临床试验中心”

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-20

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 2)体重≥50kg； 3)临床诊断的冠状动脉粥样硬化性心脏病，拟行PCI治疗的患者； 4)能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1)具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）； 2)7天内的急性心肌梗死（急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死）； 3)怀疑主动脉夹层患者； 4)预计左主干血管狭窄程度>50%； 5)预计置入支架总数目>3枚或＞2支病变(每支病变狭窄≥50%)或同一血管病变置入支架＞2枚； 6)冠脉CT阴性患者(是否行冠脉CT由研究者决定)； 7)严重疾病患者，预期寿命<1年； 8)消化性溃疡急性期患者； 9)出血性卒中病史或筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者； 10)筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者； 11)存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起ALT或AST超过正常值上限3倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化； 12)筛选前14天内接受过静脉或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）、静脉溶栓剂以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）； 13)无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物； 14)筛选前2周内进行过长时间的心肺复苏（超过10分钟），或出现过严重外伤； 15)计划在参加本试验后1个月内接受其他外科手术； 16)有重度过敏、非过敏性药物反应或对2种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、替格瑞洛）过敏或禁忌使用阿司匹林者； 17)精神异常或酒精依赖者； 18)正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者； 19)凝血酶原时间（PT）>1.3倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0； 20)血小板计数（PLT）<100×109/L或>600×109/L； 21)血红蛋白水平<10g/dL； 22)不能耐受28天双联抗血小板药物治疗的患者； 23)筛选时育龄女性血妊娠检测结果为阳性； 24)在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性； 25)研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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