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【CTR20261540】评价VC005凝胶在轻、中度特应性皮炎成人和青少年受试者中的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261540

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VC-005凝胶

药物类型

化药

规范名称

VC-005凝胶

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价VC005凝胶在轻、中度特应性皮炎成人和青少年受试者中的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究

试验专业题目

评价VC005凝胶在轻、中度特应性皮炎成人和青少年受试者中的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价VC005凝胶治疗成人、青少年轻中度AD患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），青少年受试者本人及其监护人均须签署ICF；

排除标准

1.受试者存在以下病史或异常情况：1）基线前2周，研究者判断的AD病程不稳定（自发改善或快速恶化）者；2)筛选和基线时，皮损仅局限在手或脚上，既往无其他典型受累区域（如面部或褶皱）的病史；3)可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常（如患处有色素沉着、大面积瘢痕、纹身等）；4)筛选和基线时存在影响给药部位评估的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、皮肤癌、全身性红皮病、Netherton综合征等；5)有恶性肿瘤病史者，除外已完全切除且生存5年以上无复发证据的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、非转移性甲状腺乳头状癌）；6)存在原发性或继发性免疫缺陷病（如获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征等）；7)筛选前12周有需要住院治疗的全身性感染，或基线前4周有需要系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或基线前2周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘等）；8)有重大心血管（包括基线前6个月内的不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会III级或IV级]、严重心律失常、未控制的高血压[经治疗收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg]）、神经（基线前6个月内的脑卒中，包括出血性卒中和缺血性卒中）、呼吸、血液、循环（当前动脉或静脉血栓形成和/或血栓形成史，包括深静脉血栓和肺栓塞）、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；9)有吸毒史或药物滥用史；

2.受试者接受过以下任何一种治疗：1)基线前2周内在研究用药部位使用已知或可能影响AD或AD相关皮肤感染的皮肤外用药物，包括但不限于：外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4（PDE？4）抑制剂、外用抗菌药物、外用中药或草药、其他外用制剂（例如炉甘石洗剂、硼酸溶液、氧化锌糊剂等）等；2)基线前1周内在研究用药部位使用含有化学活性成分的皮肤外用产品（包括但不限于维E乳膏、含烟酰胺/尿素/神经酰胺的功能性产品）；3)基线前1周内使用镇静类抗组胺药物（包括但不限于：氯苯那敏、苯海拉明），允许基线前稳定使用（≥7天）非镇静类抗组胺药的患者入组；4)基线前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用已知或可能影响AD的系统性治疗药物，包括但不限于：系统性免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤等）、针对AD的系统性中药或草药治疗等；5)基线前12周或5个半衰期（以较长者为准）内使用免疫调节类生物制剂（如度普利尤单抗）；6)基线前2周内使用CYP-450强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物；7)基线前4周内接受过全身或局部JAK抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼等）；8)基线前4 周内进行过其他可能对AD有治疗作用的疗法，如日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)、过敏原免疫治疗（脱敏治疗）、漂白浴等；9)基线前4周内接种过，或研究期间、治疗结束后4周内计划接种疫苗者；

3.筛选时存在以下任何一项实验室检查或辅助检查异常：1)白细胞计数（WBC）< 3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）< 0.8×109/L，血小板（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（Hb）< 100 g/L；2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐>1.5×ULN或估计肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/min/1.73m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算）；4)筛选时体征、影像学检查及γ-干扰素（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且目前可以开始接受JAK抑制剂治疗，则可参与研究（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）；5)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA 阳性；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数≥500拷贝数/mL；或梅毒螺旋体抗体阳性并提示感染活动期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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