CTR20252452
进行中（尚未招募）
妥洛特罗贴剂
化学药
妥洛特罗贴剂
2025-06-26
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用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
妥洛特罗贴剂人体生物等效性预试验
妥洛特罗贴剂在健康受试者中开放、单次给药、四制剂、两周期、组内随机交 叉空腹状态下生物等效性预试验
311100
主要目的：按照生物等效性试验的相关规定，以浙江海阁堂医药有限公司研制 的妥洛特罗贴剂（0.5mg/贴和1 mg/贴）为受试制剂，以日东电工株式会社生产 的妥洛特罗贴剂（商品名： 阿米迪® , 0.5mg/贴）为参比制剂，各使用0.5mg或 1mg后根据妥洛特罗的体内经时过程，估算其药代动力学参数，初步评估两制剂 是否具有生物等效性，为正式试验的方案设计提供修订依据；初步了解药物的 药代动力学特性，为正式试验采血点设置提供依据； 同时了解药物的浓度范 围，为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。 次要目的：评价妥洛特罗贴剂在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤 刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
请登录查看1.患有或既往患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统（如心脏病、高血压）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾 脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
2.患有或既往患有甲状腺机能亢进或特异性皮炎、异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；糖尿病患者；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
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一致性评价
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