CTR20242657
已完成
妥洛特罗贴剂
化学药
妥洛特罗贴剂
2024-07-29
/
本品用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验
妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验
311100
主要目的：按照生物等效性试验的相关规定，以浙江海阁堂医药有限公司研制的妥洛特罗贴剂（1 mg/贴）为受试制剂，以日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（商品名：阿米迪®，1 mg/贴）为参比制剂，各服用1mg后根据妥洛特罗的体内经时过程，估算其药代动力学参数，初步评估两制剂是否具有生物等效性，为正式试验的方案设计提供修订依据；初步了解药物的药代动力学特性，为正式试验采血点设置提供依据；同时了解药物的浓度范围，为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。 次要目的：评价妥洛特罗贴剂在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-06-11
2024-06-22
是
1.1)充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
请登录查看1.1)（筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
2.2)（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.3)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210042
全球上市
一致性评价
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