CTR20202310
已完成
妥洛特罗贴剂
化学药
妥洛特罗贴剂
2020-11-18
企业选择不公示
用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状
妥洛特罗贴剂的人体生物等效性研究
妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机开放两制剂、单次给药、两周期双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验
518110
主要研究目的为预研究韩国大化制药股份公司生产的妥洛特罗贴剂（Resnalin®，受试制剂， 2mg/贴）与日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（Hokunalin®，参比制剂，2mg/贴）在空腹状态下的人体生物等效性和贴剂附着力。次要研究目的为初步评估受试制剂妥洛特罗贴剂（ Resnalin®）和参比制剂妥洛特罗贴剂（Hokunalin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 29 ；
2020-12-09
2020-12-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.（筛查期/入住问诊）有内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期问诊）有心血管系统疾病（如心脏病、高血压）、甲状腺机能亢进或特异性皮炎病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价
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