CTR20231183
已完成
妥洛特罗贴剂
化学药
妥洛特罗贴剂
2023-04-19
/
用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状
妥洛特罗贴剂人体生物等效性试验
妥洛特罗贴剂在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
100176
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的妥洛特罗贴剂（规格：2mg/贴，受试制剂）与マイランEPD合同会社持证生产的妥洛特罗贴剂（商品名：Hokunalin®，规格：2mg/贴，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-05-01
2023-06-13
是
1.18≤年龄≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、对创可贴或外用贴剂有过接触性皮炎病史者；
2.试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；
3.患有或既往患有甲状腺机能亢进或特异性皮炎、异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；
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212001
全球上市
一致性评价
行业参考
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