【ChiCTR2500110751】超声联合CT引导背根神经节脉冲射频治疗神经病理性神经痛的辐射安全研究：基于预定位技术减少CT扫描次数的临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110751

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

神经病理性神经痛

试验通俗题目

超声联合CT引导背根神经节脉冲射频治疗神经病理性神经痛的辐射安全研究：基于预定位技术减少CT扫描次数的临床验证

试验专业题目

超声联合CT引导背根神经节脉冲射频治疗神经病理性神经痛的辐射安全研究：基于预定位技术减少CT扫描次数的临床验证

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临床试验信息

试验目的

1.系统验证超声预定位DRG段的准确性：以 CT 为金标准，量化超声在胸腰段背根神经节预定位中的准确率，明确偏差分布特征（如是否限于 1 个节段）。目标使超声预定位准确率达 70% 以上，且 90% 的偏差≤1 个节段。 2.减少 CT 引导次数以降低辐射剂量：通过超声预定位后单次 CT 验证，替代传统 “多次扫描 - 反复调整” 模式，量化辐射剂量降低幅度。目标使患者接受的 CT 扫描次数由平均 3-5 次减少至 1-3 次，辐射剂量降低≥60%。 3.缩短初学者学习曲线：通过超声实时解剖可视化，提升新手医师操作熟练度，目标使新手靶神经节命中时间缩短 40%，穿刺调整次数减少 50%，降低因操作不熟练导致的并发症风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照研究：负责招募受试者的研究人员根据计算机生成的随机数序列，将受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

单盲：患者不知晓

试验项目经费来源

2022年度镇江市社会发展指导性科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-18

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~90岁，性别不限； 2.符合国际疼痛研究协会（ International Association for the Study of Pain，IASP）定义的NP诊断标准，且经临床、影像学（如 MRI/CT）证实为与DRG相关的NP（如带状疱疹后遗神经痛、腰椎间盘突出症伴根性痛、腰椎术后疼痛综合征等）； 3.疼痛病程>=1 个月； 4.静息状态下疼痛视觉模拟评分（VAS）>=4 分； 5.保守治疗（如药物、物理治疗等）效果不佳（疼痛缓解<50%）； 6.能理解并配合完成疼痛评估及治疗过程； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.在脉冲射频治疗禁忌证（如体内植入心脏起搏器、除颤器等电子设备）； 2.凝血功能障碍（凝血酶原时间>1.2 倍正常范围、活化部分凝血活酶时间>1.2 倍正常范围或血小板计数<100×10⁹/L）； 3.穿刺部位存在皮肤感染、皮疹、破溃或肿瘤； 4.严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 C 级）或未控制的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）； 5.精神疾病（如精神分裂症、重度抑郁症）或认知功能障碍，无法配合治疗及评估； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.既往接受过目标节段DRG射频治疗或手术史； 8.对局部麻醉药（如利多卡因）或造影剂过敏； 9.参与其他同期临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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研究负责人邮编

212001

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