【ChiCTR2500104533】一项评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）对比单次给药在预防患者高致吐性化疗所致恶心和呕吐有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104533

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗导致的恶心呕吐

试验通俗题目

一项评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）对比单次给药在预防患者高致吐性化疗所致恶心和呕吐有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

一项评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）对比单次给药在预防患者高致吐性化疗所致恶心和呕吐有效性和安全性的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿瑞匹坦注射液两次给药（隔日）相较单次给药用于患者化疗后引起的恶心和呕吐（chemotherapy induces nausea and vomiting, CINV）的有效性和安全性，从而为临床提供长期CINV保护策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机化统计师采取区组随机的随机方法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

南京恩泰医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18~75周岁的成年患者； 2. 确诊为恶性肿瘤，需要使用高度致吐性抗肿瘤化疗（如AC\铂类等，具体详见附录3）药物进行化疗；多日化疗亚组化疗方案＞＝3天； 3. 无导致反复恶心、呕吐的慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）； 4. 预计生存期大于3个月； 5. 患者及患者配偶愿意采取有效的避孕措施； 6. 患者自愿参加研究且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案和其他研究步骤；；

排除标准

1. 目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗； 2. 尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制； 3. 筛选前3天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 4. 不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者； 5. 在筛选前2周内使用过匹莫齐特、华法林、中度至强度CYP3A4抑制剂（如地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑等）或强度CYP3A4诱导剂（如：利福平、卡马西平、苯妥英等）者； 6. 化疗前24小时内给予与本研究药物同机制以止吐为目的止吐药物，以化疗预处理为目的药物除外； 7. 已知对研究药物或所含成分过敏的患者； 8. 其他研究者认为不能入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏大学附属医院

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