【CTR20250577】评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20250577

试验状态

已完成

药物名称

TRD-205片

药物类型

化学药

规范名称

TRD-205片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

慢性术后神经痛

试验通俗题目

评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量TRD205片治疗慢性术后神经痛的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 184 ；

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁（以签署ICF时间计算），男女均可。；2.经研究者诊断为慢性术后神经痛的患者；

排除标准

1.研究者判断受试者的疼痛由其他术后并发症或其他病因引起。；2.存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对CPSNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力。；3.已知对试验用药品或研究期间补救药物的组分或辅料有过敏史者，或有2种及以上药物过敏史。；4.既往接受了任何一种禁用药物或非药物治疗（详见表8禁止使用药物及治疗列表），且在单盲导入期前未经过方案要求的洗脱期（禁用药物洗脱期：单盲导入期前≥药物5个半衰期或7天，以时间长的为准；禁用非药物治疗洗脱期：单盲导入期前≥30天），在研究期间可能会干扰对试验药物评价者。；5.签署ICF 前1年内有酗酒（饮酒 > 14个单位/周，1单位相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）或药物滥用史或吸毒史。；6.存在临床严重的急性或慢性疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者。；7.存在吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病。；8.签署ICF前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。；9.既往有自杀行为者，或C-SSRS量表中（针对签署ICF前12个月内），第4项或第5项回答为阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址