【CTR20263546】一项在中国健康成年女性参与者中评价B-3E07和复泰奥®（Forsteo®）的药代动力学、药效学、安全性及免疫原性的随机、开放、单剂量、两队列、交叉研究

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基本信息

登记号

CTR20263546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

试验通俗题目

一项在中国健康成年女性参与者中评价B-3E07和复泰奥®（Forsteo®）的药代动力学、药效学、安全性及免疫原性的随机、开放、单剂量、两队列、交叉研究

试验专业题目

一项在中国健康成年女性参与者中评价B-3E07和复泰奥®（Forsteo®）的药代动力学、药效学、安全性及免疫原性的随机、开放、单剂量、两队列、交叉研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201615

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临床试验信息

试验目的

以亿帆医药（上海）有限公司提供的B-3E07（20μg：80μL，2.4mL/支）为受试制剂，以Lilly France S.A.S（法国礼来公司）生产的特立帕肽注射液（20μg：80μL，2.4mL/支）复泰奥®（FORSTEO®）为参比制剂，评估健康成年女性参与者单次皮下注射受试制剂和参比制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（包含18和45）健康女性；2.筛选时身体质量指数19.0~26.0kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2；3.体重≥45.0 kg；4.研究者根据参与者的病史、体格检查、实验室检查结果（血生化、血尿常规、凝血功能、25-羟基维生素D、甲状旁腺激素（PTH）等激素、病毒血清学、尿液药物筛查、酒精呼气测试和血清妊娠检查）、生命体征测量值（收缩压≥90 mm Hg且≤145 mm Hg，舒张压≥50 mm Hg且≤95 mm Hg；血压排除直立性低血压）、12导联心电图结果，判定参与者总体健康状况良好（允许存在先天性非溶血性高胆红素血症，如吉尔伯特综合征；允许无临床意义的异常检查结果）；5.注射部位无纹身、疤痕或其他皮肤异常发现，包括感染或开放性伤口，或可能影响评价注射部位反应的皮炎；6.所有育龄期女性参与者，入住时妊娠检测结果须均为阴性，所有参与者同意从筛查开始至研究结束及末次给药后30天内持续使用高效避孕措施。可接受的高效避孕方法包括：手术绝育或使用避孕套、宫内节育器避孕（IUD/IUS）或禁欲等（安全期避孕法、双重屏障避孕法如男性避孕套联合隔膜、宫颈帽等不包含在内）；若参与者在试验用药前已持续使用激素避孕法至少3个月，且研究期间不计划启用、停用或变更该激素避孕方案，则可采用稳定的激素避孕措施；7.参与者能够依照研究规定，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。在进行任何与研究相关的操作或评估前，参与者必须已签署知情同意书；

排除标准

1.筛选和入住时校正血钙、碱性磷酸酯酶（ALP）、血尿酸水平，任意一项高于实验室正常值范围，或存在既往高钙血症史；2.入住时，尿液药物筛查阳性和/或酒精呼吸测试结果呈阳性；3.入住时，妊娠期和哺乳期；4.入住时为绝经期女性；5.筛选时，既往或现患以下骨疾病，包括但不限于，Paget’s病、骨肿瘤、骨转移、代谢性骨病、已知骨质疏松症（筛查前至少90天有创伤性骨折病史除外）；6.已知有心血管系统、消化系统、内分泌系统（包括甲状腺和甲状旁腺疾病）、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或已知有尿路结石、直立性低血压和活动性出血病史且研究者认为目前仍有临床意义者；7.筛选时根据2021年CKD-EPI标准，估算肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min/1.73 m2，或经研究者判断存在临床意义的肾脏疾病；8.已知对本研究试验用药物或其中任何成分有过敏史，或对E. coli来源的蛋白有过敏史；9.已知有对任何药物化合物，食物或其他物质有严重的超敏反应、不耐受或过敏史，经研究者判断不适合参加研究；10.筛选前14天内接种任何疫苗（包括新冠疫苗）、使用任何处方药或可能影响骨代谢的药物，如双膦酸盐、单克隆抗体（地舒单抗、罗莫佐单抗）、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物或合成代谢激素（如同化类固醇）、硬骨抑素、锶盐、氟化物、强心苷类药物（洋地黄类）、噻嗪类利尿剂和传统中药等，或筛选前7天内使用非处方药、中草药及保健产品，包括圣约翰草等草药制剂、顺势疗法与传统药物、益生菌、维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸及运动营养蛋白补充剂等且经研究者评估不适合参加本研究者；11.筛选前30天内使用任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（如巴比妥类药物）；12.筛选前3个月内接受过外照射或骨骼植入放射性治疗；13.在给药前8周内捐献或丢失了≥500 mL全血、接受过输血或使用过血液制品或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；14.筛选前6个月内有药物滥用史，定义为通过病史、研究者评估和/或药物检测阳性结果证实，参与者为获取精神活性效应而非医疗性使用相关物质，或不愿在整个研究期间戒除违禁药物；15.筛选前30天内嗜用含烟草或尼古丁产品（平均每日吸烟超过5支者），且不愿在整个研究期间戒除者；16.过去2年内有酒精滥用史（定义为每周饮用量≥14个单位的酒精：1 单位≈285 ml啤酒，或25 ml烈酒，或100 ml葡萄酒），或不愿在整个研究期禁酒者；17.筛选前30天内曾参与任何其他药物或医疗器械临床研究，或所用药物停药间隔少于5个半衰期（以较长者为准）；或计划在本研究期间参与其他临床研究；18.筛选前7天摄入含葡萄柚、塞维利亚橙、杨桃、石榴、菠萝或柚子的食物或饮料；19.首次给药前48小时及整个研究期间，无法避免使用黄嘌呤衍生物或黄嘌呤相关化合物的食物或饮料（如咖啡、黑茶/绿茶、巧克力）以及能量饮料；20.首次给药前24小时及整个研究期间，无法避免使用含酒精的食物和饮料以及含罂粟籽的食物；21.有晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者；22.经研究者评价认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410035

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