CTR20201622
进行中（尚未招募）
特立帕肽注射液
治疗用生物制品
特立帕肽注射液
2020-08-10
企业选择不公示
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗
特立帕肽注射液人体生物等效性预实验
特立帕肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹人体生物等效性预实验
518057
以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂、按生物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为特立帕肽注射液生物等效性正式试验设计提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹 等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血 症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素 诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s 病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性 治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；
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