CTR20243301
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-02
企业选择不公示
体重指数（BMI）≥28kg/m^2的肥胖患者的体重管理
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
一项在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
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主要目的：以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性。 次要目的：1.以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价HY310注射液对腰围和体重指数（BMI）的影响；2.评价HY310注射液在肥胖患者中的安全性；3.评价HY310注射液在肥胖患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 408 ；
国内: 409 ；
2025-01-06
2026-01-29
否
1.能够理解知情同意书（ICF），自愿参与本临床试验并签署ICF；
请登录查看1.确诊为1型、2型或其他类型糖尿病（妊娠期糖尿病病史者除外）；
2.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L；
3.筛选前6个月内发生过2次或以上低血糖事件，定义为血糖<2.8mmol/L或血糖未达<2.8mmol/L但出现明显的低血糖症状（表现为交感神经兴奋[如心悸、焦虑、出汗、头晕、手抖、饥饿感等]和中枢神经症状[如神志改变、认知障碍、抽搐和昏迷]）；
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