CTR20243084
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-05
企业选择不公示
2型糖尿病
一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究
518000
主要目的：以诺和泰为对照药，评估深圳翰宇药业股份有限公司提供的司美格鲁肽注射液（HY310）在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性。 次要目的：1.以诺和泰为对照药，评估HY310注射液在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性。2.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性。3.评价HY310注射液在2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 496 ；
国内: 508 ；
2024-09-23
2026-03-06
否
1.在进行任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意书（试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动）；
请登录查看1.既往诊断1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病；
2.筛选时伴有库欣综合征；
3.筛选前8周内至随机前使用过除二甲双胍外的任何降糖药物；
请登录查看北京大学人民医院
100000
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