CTR20212533
已完成
艾塞那肽注射液
化学药
艾塞那肽注射液
2021-10-14
企业选择不公示
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下 生物等效性研究方案
艾塞那肽注射液在健康受试者中的随机、开放、2序列、2周期、交叉、单剂量、空腹状态下 生物等效性研究方案
518000
主要研究目的：本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的艾塞那肽注射液（规格：10 μg，0.25 mg/mL，2.4 mL/支）为受试制剂，Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（AstraZeneca AB持证）的艾塞那肽注射液（商品名：百泌达®，规格：10 μg，0.25 mg/mL，2.4 mL/支）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-10-19
2021-11-15
是
1.年龄在 18 ~ 60 周 岁（包 括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性别比例适当；
请登录查看1.过敏体质者（如对两种或两种以上药物 、食物/花粉过敏等）者 ；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇 、醋酸钠三水合物 、间甲酚 、冰醋酸 、注射用水）过敏者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.晕针晕血、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难、给药部位具有疤痕、硬结等经研究人员认为会影响药物吸收者；
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310014
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