CTR20230777
已完成
艾塞那肽注射液
化学药
艾塞那肽注射液
2023-03-15
企业选择不公示
适用于单用二甲双胍、磺酰脲类， 以及二甲双胍合用磺酰脲类， 血糖仍控制不佳的患者
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
611330
主要目的：以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性，以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-04-10
2023-04-28
是
1.年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2.有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等；
请登录查看四川大学华西医院
610041
全球上市
一致性评价
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