【CTR20241107】评价PB-119在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20241107

试验状态

已完成

药物名称

维培那肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

维培那肽注射液

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

评价PB-119在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价PB-119连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。评价PB-119在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；评价PB-119在中国肥胖受试者中的疗效；评价PB-119在中国肥胖受试者中的免疫原性；评价PB-119在中国肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；评价PB-119对中国肥胖受试者的QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18-60周岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时或随机前空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或确诊为糖尿病的患者；2.筛选时或随机前空腹血糖<3.9 mmol/L和/或筛选前6个月内曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者；3.有库欣综合征，多囊卵巢综合症或其它遗传性内分泌疾病或病史者，或激素等继发因素导致的肥胖；4.筛选时TSH或FT3或FT4异常，或筛选前诊断甲状腺功能异常者；5.有多发性内分泌腺瘤2型的病史或家族史；有甲状腺髓样癌病史或家族史，或甲状腺超声C-TIRADS 4类及以上甲状腺结节；6.既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；7.筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于急性脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、急性冠脉综合征、心力衰竭、需要治疗的心律失常等；8.有痛风病史或筛选前6个月内或随机前；有痛风发作者；9.9. 筛选时或随机前未经治疗或控制不佳（收缩压＞160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的高血压患者；若正在接受降压治疗者需1个月内稳定治疗方案和剂量；如筛选时或随机前受试者收缩压或舒张压不符合要求，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除；10.筛选时或随机前，在静息状态下（至少10 min后）心率<50次/分或>100次/分，允许进行一次复测，两次均不合格者则被排除；11.筛选时或随机前，在静息状态下（至少10 min）检查得出PR间期＞210 ms和/或QRS波群时限＞120 ms，和/或QTcF＞450 ms 者。如筛选时或随机前PR间期、QRS波群时限或QTcF不符合上述要求，应当日再重复进行2次ECG测量（每次测量间隔≥2 min），使用3次测量的平均值作为判断依据；12.既往曾诊断具有明显临床意义的慢性或急性加重性呼吸系统疾病，包括但不限于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（阻塞性呼吸睡眠暂停综合征除外）；13.筛选前6个月内或随机前发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠道蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究；14.筛选时或随机前患有严重肾脏疾病或估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（CKD-EPI计算公式）者；15.筛选时或随机前血清淀粉酶或脂肪酶＞3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急/慢性胰腺炎者；16.筛选时或随机前患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床研究；17.严重脂代谢障碍，筛选时或随机前血低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L或甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L，若正接受降脂药治疗，需筛选前1个月剂量和治疗方案稳定；18.筛选前2年内具有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双相情感障碍；19.筛选前1个月内接受过大型手术或发生严重感染；20.筛选前90天内或随机前有＞400 mL的献血史、输血史或失血史；21.筛选时或随机前实验室检查有以下任何异常者： 1) 丙氨酸转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞3×ULN； 2) 总胆红素＞1.5×ULN； 3) 降钙素≥50 ng/L； 4) 血红蛋白＜110 g/L（女性）或＜120 g/L（男性）；22.筛选前3个月内曾使用任何被批准或未被批准的对体重有影响的药物或产品，包括但不限于奥利司他、芬特明-托吡酯、纳曲酮-安非他酮、全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、抗抑郁药（五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类、四环类等）、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；23.筛选前3个月内使用过降糖药物，如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、SGLT-2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；24.筛选前6个月内曾使用任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素（GCG）受体激动剂或/和成纤维细胞生长因子21（FGF-21）；25.筛选前有减重手术史者（筛选前1年以上进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）；26.筛选前3个月内或随机前受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败者除外）；27.筛选时以下任何一种血清学阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体；28.有磁共振检查禁忌症：1）带有心脏起搏器，神经刺激器者，人工金属心脏瓣膜的患者（如相关器械明确标识可磁共振检查者除外）。2）带有动脉瘤夹的患者。3）其他体内顺磁性异物，包括眼内的金属异物，内耳植入、金属假体、金属假肢、金属关节、含金属的避孕器、易脱落的金属假牙，植入式镇痛泵、分流器、胰岛素泵等。4）癫痫患者、幽闭恐惧症患者。5）不同意和因其他原因不能完成磁共振检查者；29.筛选前6个月内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14单位的酒精（1单位=360 mL啤酒[5% vol]或45 mL烈酒[40% vol] 或150 mL葡萄酒[12% vol]）；30.筛选时尿液药物滥用筛查或酒精呼气检测阳性者；31.妊娠或哺乳期女性受试者，或通过口服避孕药避孕的受试者；32.过敏体质（≥2种药物及食物过敏）者。或研究者怀疑受试者可能对试验药物或成分或同类药过敏；33.不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；34.经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址