CTR20231655
已完成
PB-718注射液
化学药
PB-718注射液
2023-05-31
企业选择不公示
超重或肥胖
评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究
215123
主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-07-19
2024-04-16
否
1.筛选时年龄在 18-60 周岁（含边界值）的中国男性或女性受试者；任一性别不少于 1/3；
请登录查看1.筛选时或随机前空腹血浆血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或确诊为糖尿病的患者；
2.筛选时或随机前空腹血浆血糖<3.9 mmol/L 和/或筛选前 6 个月内曾经发生 ≥2 次严重低血糖或反复发生症状性低血糖者；
3.有库欣综合征，多囊卵巢综合症或其它遗传性内分泌疾病或病史者，或激素等继发因素导致的肥胖；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100191;100191
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