【CTR20255149】评价伊曲康唑或利福平对洛布替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255149

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者

试验通俗题目

评价伊曲康唑或利福平对洛布替尼片药代动力学特征影响的药物相互作用临床研究

试验专业题目

一项Ⅰ期、开放、两部分、固定序列的药物相互作用研究，评估合并使用强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑或 CYP3A4 诱导剂利福平对健康受试者服用洛布替尼药代动力学的影响

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联系人邮编

510663

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临床试验信息

试验目的

1. 评价多剂量服用伊曲康唑（作为强效细胞色素 P450 3A4 [CYP3A4]抑制剂和 P-糖蛋白[P-gp] 抑制剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼片的药代动力学（PK）影响； 2. 评价多剂量服用利福平（作为强效 CYP3A4 诱导剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼的PK影响； 3. 评价单剂量服用利福平（作为P-gp抑制剂）对健康成人受试者单剂量服用洛布替尼的PK影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者无严重消化系统（如炎性肠道疾病、慢性腹泻、克罗恩病、影响胃排空的植物神经功能紊乱）、神经系统、心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史；2.2) 受试者须同意自签署知情同意书至最后一次服药后90天内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）且期间无捐精或捐卵计划；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次服药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。；3.签署知情同意书时年龄在18—45周岁（含），性别为男性或女性。；4.男性体重≥50.0 kg或女性体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）在18.0—28.0 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；5.能够理解和遵守研究方案要求；6.自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查或实验室检查等筛选期检查异常有临床意义，并且可能增加受试者参与研究风险或影响研究科学性的；2.心电图或心肌酶谱检查结果异常且经临床医生判断有临床意义者，包括但不限于：QTcF≥450 ms（采用Fridericia公式进行校正，QTcF=QT/RR1/3，RR=60/HR）等；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有至少一项检测结果显阳性；4.试验药物服药前4周内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物；5.试验药物服药前2周内使用过任何系统性药物（包括任何疫苗、处方药、非处方药、中草药）、特殊医学用途配方食品、保健品；6.试验药物服药前1周内摄入过已知会改变肝酶活性的饮食（如西柚、杨桃、火龙果等食物及其果汁饮品）及烟草（包括电子烟）；7.试验药物服药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料；8.存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况；9.具有生育潜能的女性（定义详见附录1）妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性；10.有嗜烟史（筛选前3个月内吸烟>5支/天），或尼古丁筛查阳性者；11.有嗜酒史（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml白酒），或呼气式酒精检测阳性者；12.有药物滥用/吸毒史，或者药物滥用筛查阳性者；13.已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史（包括对于药物或食物的过敏反应）或患有变态反应性疾病者；14.筛选前3个月内参与献血或失血≥400 ml者，或计划在研究期间及研究结束后3个月内参与献血者；15.筛选前6个月内接受过手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者；16.筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床试验；17.受试者对饮食有特殊要求或预期住院期间不能遵守研究中心饮食要求；18.研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址