【CTR20211173】LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211173

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LP-168片

药物类型

化学药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

-评估LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤（包括CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定LP-168的II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。 -评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 -评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁，性别不限；2.依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等）；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；4.预期生存≥12周；5.受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能；6.试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能；在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血（需经过与申办方讨论决定）。；7.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级；8.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子；9.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查；10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.对于LP-168及其任一辅料过敏者；2.首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。；3.首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者；4.需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者；5.在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史；6.计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者；7.计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者；8.伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）；9.过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者；10.患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者；11.受试者筛选期心电图显示明显异常；12.心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；13.任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况；14.无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址