【CTR20253341】一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的研究。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹妥布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

匹妥布替尼片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

成人免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的研究。

试验专业题目

一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的 I/II期、剂量探索研究。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

II期/Phase II: 主要目的/Primary objectives: 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的有效性. 次要目的/Secondary objectives: 在ITP参与者中评估匹妥布替尼相比安慰剂的额外有效性; 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的疾病控制程度; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼与安慰剂补救药物的使用情况; 在ITP参与者中评估匹妥布替尼的安全性; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼的药代动力学。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为原发性 ITP，定义为与其他已知疾病过程无关的孤立性血小板减少症。；2.有记录的既往至少 1 种治疗应答史，定义为 2 次或 2 次以上血小板计数≥ 50,000/μL。脾切除术被视为一种治疗方法。；3.患有复发或难治性原发性 ITP，无已知可提供临床获益的治疗。；4.在随机前 15 天内，间隔超过 5 天测量的两次血小板计数< 30,000/μL。；5.肝脏、肾脏和血液学功能正常，如表中所示。；6.愿意遵守避孕要求。；

排除标准

1.筛选前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史。；2.随机前 14 天内（I 期）或 28 天内（II 期）接受过输血或血液制品输注或血浆置换。；3.患有严重心血管疾病。；4.具有血液系统恶性肿瘤诊断结果或病史。；5.存在 HBV，定义为 HBsAg 阳性或 HBV DNA PCR 阳性；6.存在 HCV，定义为抗 HCV 抗体阳性和 HCV RNA PCR 阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东大学齐鲁医院;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;华中科技大学同济医学院附属协和医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250012;301617;430022;510515

联系人通讯地址