【CTR20221907】A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221907

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

pirtobrutinib片

药物类型

化学药

规范名称

匹妥布替尼片

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究

试验专业题目

A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

第一部分：主要目的：评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的总体缓解率（ORR）。次要目的：基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT），评价A组和B组的有效性，评价各治疗组的安全性和耐受性评价A组与B组的患者报告结局第二部分：主要目的：评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的ORR 次要目的：进一步评估pirtobrutinib在初治且携带del（17p）患者中的有效性；确定pirtobrutinib的安全性和耐受性特征；进一步评估pirtobrutinib的有效性特征

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 66 ；国际: 737 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-28;2022-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL；2.第1部分-已知17p缺失状态（野生型或缺失）第2部分-必须携带17p缺失；3.ECOG 0分至2分；4.具有充足的器官功能；5.血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L；6.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min；

排除标准

1.在入组前的任何时间已知或疑似Richter综合征转化为DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤；2.已知或可疑CLL/SLL累及CNS病史；3.肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史；4.未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；5.重大心血管疾病；6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；7.已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染；8.活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；9.无论CD4计数的已知HIV感染；10.有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物GI吸收的其他疾病；11.持续性炎症性肠病；12.既往接受过BTK抑制剂（共价或非共价）治疗；13.联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外；14.需要华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者；15.C1D1时，每天使用泼尼松≥20 mg QD或等效剂量的类固醇；16.随机分组前28天内接种活疫苗；17.接受CYP3A强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前CYP3A抑制剂的3-5个半衰期内停药。；18.已知对pirtobrutinib或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址