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【CTR20261566】洛布替尼联合R-GemOx治疗复发/难治性DLBCL的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261566

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目

洛布替尼联合R-GemOx治疗复发/难治性DLBCL的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估洛布替尼联合R- GemOx方案治疗复发/难治性DLBCL患者安全性和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510670

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估洛布替尼联合R-GemOx方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定洛布替尼联合R-GemOx方案的最大耐受剂量（MTD），并确定推荐的2期联合剂量（RP2D）。次要目的：评估洛布替尼联合R-GemOx治疗R/R DLBCL患者的初步疗效和药代动力学特征。探索性研究目的：探索与洛布替尼联合R-GemOx方案临床疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为复发/难治性DLBCL，Han’s分型为non-GCB型。；2.存在至少一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm或结外病灶长径>1.0cm）。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分（剂量递增阶段要求≤1分）。；4.预期生存≥12周。；5.受试者需要有足够的凝血功能、肝肾功能和骨髓功能。；6.受试者无自体/异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗计划。；7.所有男性及具有生育潜能女性受试者均应在整个治疗期间及洛布替尼末次给药后90天内或奥沙利铂末次给药后4个月内或吉西他滨末次给药后6个月内或利妥昔单抗最后一剂12个月内（以时间长者为准）采取医学认可的避孕措施；对于育龄妇女必须在开始治疗之前的7天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在上述避孕要求时间段内捐献精子。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应均恢复至≤1级（脱发或研究者与申办方讨论后认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）。；9.受试者需提供足够的组织和血样标本用于探索性研究。受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.已知或经研究者评估认为对于洛布替尼或联合方案中任何药物不能耐受者。；2.既往接受过靶向BTK的治疗；既往接受过R-GemOx治疗。；3.惰性淋巴瘤组织学转化的DLBCL；诊断为高级别或双打击DLBCL。；4.首次用药前4周接受过以下治疗的患者：包括骨髓抑制性化疗、生物治疗（CAR-T除外）和/或免疫治疗（如单抗、双抗、抗体偶联药物等）的抗肿瘤治疗；进行过大手术或发生严重外伤的患者。；5.首次用药前4周或者间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过小分子靶向药物治疗。；6.首次用药前2周内接受过以下治疗的受试者：具有抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗；治疗肿瘤为目的的局部放射治疗。；7.既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或其他器官移植史，或首次研究药物给药前90天内接受过自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）治疗。；8.正在接受皮质类固醇治疗（等效泼尼松剂量超过20 mg/天）。在C1D1前，泼尼松等效剂量必须保持稳定至少4周（如果在 C1D1 前需要皮质类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，则可给予最高100 mg/天等效泼尼松剂量，最长持续5天）。；9.研究期间无法中断服用方案禁用药物（强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂、OATP1B3敏感底物、华法林或其他维生素K拮抗剂）的受试者。；10.考虑疾病累及中枢神经系统（CNS）的患者。；11.存在＞1 级的周围神经病变者。；12.存在任何严重的和/或未能控制的系统性疾病、影响药物吞服或吸收的疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510050;200032

联系人通讯地址