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首页 临床进展 CS43158片治疗复发/难治性急性髓系白血病的I期临床试验

【CTR20264168】CS43158片治疗复发/难治性急性髓系白血病的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264168

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

CS43158片治疗复发/难治性急性髓系白血病的I期临床试验

试验专业题目

在复发/难治性急性髓系白血病患者中评价CS43158片的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估CS43158在AML患者中的安全性和耐受性，评估CS43158在AML患者中的药代动力学（PK）特征，以及初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。；2.签署ICF当天年龄≥18岁，男女均可。；3.病理学和形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2022年分类的原发性AML或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的AML。；4.接受至少一线AML标准治疗（进行或未进行造血干细胞移植（HSCT））后出现复发或难治。；5.ECOG评分：0-2分。；6.实验室检查结果在方案要求的范围内。；7.预期生存时间≥12周。；8.能够吞咽并可以口服试验药物，且用药依从性好。；

排除标准

1.首次用药前接受过抗白血病治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）或未获批上市的临床试验药物或有治疗恶性肿瘤适应症的中药/中成药/植物药制剂；

2.确诊的急性早幼粒细胞白血病（APL/M3），或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓系白血病急变）。；3.诊断患有既往因其他肿瘤化疗或放疗继发的AML（MDS转化的AML除外）。；4.中枢神经受累的AML。；5.经对症治疗不易纠正，且既往反复发作的顽固性低钾血症或低镁血症。；6.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植者。；7.首次用药前28天内接受过重大外科手术，或存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折。或首次用药前7天内接受过小外科手术。或需要在试验期间接受择期手术者。；8.既往抗白血病治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 6.0标准评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；9.首次用药前5年内存在其他恶性肿瘤病史。；10.筛选期有临床上明显的凝血异常，比如弥散性血管内凝血（DIC）等。；11.筛选期有活动性感染。；12.存在心功能不全或有临床意义的心脑血管疾病，包括：在首次用药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）III~IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死；筛选期存在需要治疗的心律失常、完全性左束支传导阻滞；原发性心肌病；需药物治疗的冠状动脉心脏病；其他经研究者判断不适宜入组的心脑血管疾病等。；13.首次用药前7天内存在研究者评估血糖控制不佳的糖尿病。；14.筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如慢性腹泻、小肠切除术后或全胃切除等）。；15.首次用药前6个月内发生重要的动/静脉血栓事件。；16.既往有血小板输注无应答病史者。；17.筛选期存在活动性肝炎；人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；活动性梅毒感染。；18.首次用药前两周内或药物的5个半衰期内服用过P-糖蛋白（P-gp）、CYP3A4或CYP2C8酶的强诱导剂或强抑制剂。；19.已知对任何试验药物成份或任何已知辅料有禁忌证或超敏反应史，有严重的过敏性疾病史。；20.有酗酒或药物滥用史。；21.任何精神或认知障碍，可能会限制其对ICF的理解、执行以及试验的依从性。；22.妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者不能或不愿意从签署知情同意书开始采用有效避孕措施。；23.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;300020;310009

联系人通讯地址
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