【ChiCTR2300074098】接受高剂量胰岛素治疗的T2DM患者联用西格列他钠的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074098

试验状态

尚未开始

药物名称

西格列他钠

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

接受高剂量胰岛素治疗的T2DM患者联用西格列他钠的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

接受高剂量胰岛素治疗的T2DM患者联用西格列他钠的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价2型糖尿病（T2DM）患者在接受大剂量胰岛素治疗，血糖仍控制不佳时，联合西格列他钠治疗，胰岛素日治疗剂量的变化以及治疗方案的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究经费由深圳微芯生物科技股份有限公司提供；临床试验药物（西格列他钠和安慰剂片）由成都微芯药业有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1、符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病（T2DM）患者； 2、年龄≥18岁，≤80岁的男性或女性患者； 3、 BMI≥22.5Kg/m2，＜35 Kg/m2； 4、糖化血红蛋白（HbA1C）＞7.5%；≤10.5%； 5、稳定剂量（12周内胰岛素日治疗剂量变化在±20%以内）的胰岛素治疗剂量≥0.6IU/kg/天和/或40IU/天，治疗≥3个月； 6、联合或不联合稳定剂量的口服降糖药物≥8周； 7、自愿签署知情同意书并同意被随机分配到任意一个试验组。；

排除标准

1、 1型糖尿病或特殊类型糖尿病； 2、 3个月内有使用西格列他钠、胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）或噻唑烷二酮类药物史； 3、 1个月内有使用贝特类药物或使用其他降脂药物（非贝特类）稳定剂量＜4周； 4、 3级高血压病史（≥180/110mmHg）； 5、甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 6、下肢水肿或全身水肿； 7、筛查前6个月内经历过3次或以上的严重低血糖发作，和/或无意识的低血糖； 8、筛查前3个月内经历过未受控制的高血糖，空腹血糖＞13.9 mmol/L； 9、双能X线骨密度明确诊断为骨质疏松症，或有脆性骨折史，或任何其他已知的代谢性骨病； 10、有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征及乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史； 11、入选前6个月内发生过急性心梗、不稳定心绞痛、脑梗死、脑出血； 12、全身激素应用及恶性肿瘤患者； 13、纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级 14、显著的肝肾功能异常和全身性疾病（明显的肝功能异常定义为 AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能异常定义为中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】）； 15、血常规检测外周血中单位体积内白细胞计数（WBC）＜3.5×109/L或血红蛋白浓度（HGB）低于相同年龄、性别和地区的正常标准（男性HGB＜130g/L，女性HGB＜115g/L）。 16、孕妇或哺乳期女性，有妊娠计划的育龄期女性； 17、正在或筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械的临床试验； 18、研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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