CTR20190045
已完成
西格列他钠片
化学药
西格列他钠片
2019-01-08
企业选择不公示
2型糖尿病
西格列他钠片生物等效性试验
西格列他钠工业化生产片与临床试验片在中国健康受试者中的生物等效性试验
518057
本试验以成都微芯药业有限公司生产的西格列他钠片（规格：16 mg）为受试片T，按有关生物等效性试验指导原则的规定，与由广东香雪药业有限公司（委托代工方）生产的西格列他钠片（注册性III期临床试验用片，规格：16 mg），在中国健康受试者中，进行人体相对生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2019-04-16
是
1.年龄：18~65周岁（含18周岁和65周岁），男性或女性；
请登录查看1.入组前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
2.筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
3.筛选前3个月内参加过其他临床试验；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200030
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行业参考
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