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【CTR20180280】CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20180280

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

CYP3A4抑制剂/诱导剂与西格列他钠片药物-药物相互作用研究

试验专业题目

评价CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片在人体内代谢影响的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 综合分析CYP3A4抑制剂/诱导剂对西格列他钠片体内代谢消除的作用程度，初步评价这种代谢相互作用对其临床剂量应用的影响，为西格列他钠片的临床药物合用提供参考； 次要目的：初步观察西格列他钠片与CYP3A4抑制剂/诱导剂合用后的安全耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45周岁（含18和45周岁）的男性或女性；

排除标准

1.筛选前14天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；

2.筛选前3个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5支，周平均饮酒＞14单位酒精， 1单位为360 ml啤酒，或45 ml酒精量为40%的烈酒，或150 ml葡萄酒）；

3.筛选前3个月内参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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