【CTR20223321】西格列他钠药物-药物相互作用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20223321

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化学药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠药物-药物相互作用研究

试验专业题目

评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

518055

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（PK）特征的影响。 2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。次要目的：评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限；2.年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁；3.体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg；4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）；5.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；2.已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；4.有结核病史；5.近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过导致住院的严重感染病史；6.试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史者；7.首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；8.既往有药物滥用史者；9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；10.首次给药前3个月内参加过干预性临床试验；11.首次给药前3个月内有献血或大量失血（＞300 mL）；12.怀孕或哺乳期妇女；13.有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；14.首次给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；15.首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；16.首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者；17.肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）；18.实验室检查结果异常有临床意义；19.生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义；20.女性血HCG ≥ 5 mIU/mL；21.筛选/基线访视时收缩压 < 90或≥140 mmHg，舒张压 < 60或≥ 90 mmHg；22.筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性；23.筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；24.筛选/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；25.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；26.筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史者；27.筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；28.有血管性水肿病史或低血压病史者；29.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201700

联系人通讯地址