CTR20264181
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2026-11-03
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1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下生物等效性试验
529331
主要研究目的：以广东彼迪药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）为受试制剂，默克制药（江苏）有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：Glucophage XR（格华止））为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在试验任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)曾患有哮喘、荨麻疹或有过敏反应的患者，或对盐酸二甲双胍缓释片及其辅料有过敏史者；有药物、食物过敏史或过敏体质者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、皮肤、眼耳鼻喉慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究医生认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后7天内行外科手术者；
请登录查看河北省人民医院
200040
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