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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

【CTR20210331】盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210331

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 （2）本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

255200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Merck Serono Limited持有的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；规格：0.5 g）为参比制剂，研究山东博山制药有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2021-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对二甲双胍或其辅料中任何成分过敏者；

2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
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