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【ChiCTR2600120351】艾加莫德与丙种球蛋白在挽救重症肌无力危象前状态的疗效及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120351

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德与丙种球蛋白在挽救重症肌无力危象前状态的疗效及安全性分析

试验专业题目

艾加莫德与丙种球蛋白在挽救重症肌无力危象前状态的疗效及安全性分析

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对MG的患者开展单中心前瞻队列临床试验，观察艾加莫德与IVIg阻止重症肌无力危象前期向危象期进展的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者交叉进入两组，即艾加莫德组和静注免疫球蛋白组，两组分别标号为01和02。例如第一个进入艾加莫德组的患者标号为0101.

盲法

统计分析时，数据编码为“A组”和“B组”，分析人员不知晓具体对应治疗方案，直至结果锁定后揭盲。

试验项目经费来源

校级/院级（院级教育教学改革项目）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于 18 岁； 2. MG诊断明确； 3. 2周内出现延髓肌或呼吸肌相关症状明显进展; 4. MGFA Ⅳb或MG定量评分延髓肌单项评分为3分或呼吸肌评分2分，或延髓肌+呼吸肌评分>=4分； 5. 定期规律随访； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.乙肝、丙肝、HIV血清抗体阳性或检测出活动期病毒感染 2.前8周内有任何已知细菌、病毒或真菌感染史，或需要住院/注射治疗抗菌药物的感染事件 3.血清IgG水平较低(< 6 g/L) 4.妊娠或哺乳期女性患者，或计划怀孕 5.前4周内既往接种过疫苗（如，流感疫苗） 6.有临床证据表明患有其他重大疾病的患者或近期接受大手术的患者，可能混淆试验结果或使患者面临过度的风险的患者。而肾/肝功能损害患者可入选。 7.有恶性肿瘤史（包括恶性胸腺瘤或骨髓增生性或淋巴增生性疾病）的患者，除非在筛选前通过充分治疗认为已治愈且无复发证据>=3年。完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或原位宫颈癌患者可随时参加研究。 8. 研究者认为不适合的其他受试者。；

研究者信息
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试验机构

宁夏医科大学总医院

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研究负责人邮编

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